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辉瑞戒烟药,被指有健康风险

美FDA警示畅销药畅沛副作用 称其可能导致攻击性反常行为 该药进入中国市场已有7年时间。

      法制晚报讯(实习生 何四芬 记者 张秀晨 李志豪)全球最大制药商辉瑞公司的畅销戒烟药畅沛多年来备受争议,而近日美国食品药品监督管理局(FDA)的一则警告,再次引发各大外媒关注。

      据美联社和美国哥伦比亚广播公司报道称,FDA对畅沛药添加了新的警告提示,告知消费者这一处方药可能会导致服用者酒精耐受性降低,有时出现健忘以及攻击性反常行为等副作用。

此外,FDA表示,在审查了辉瑞公司提交的新研究数据后,决定保留畅沛药上关于“自杀行为以及其他精神方面副作用”的黑框警告,而黑框警告意味着最严重的风险。

      辉瑞全球媒体关系主管Steve Danehy在接受法晚记者采访时称,畅沛2008年进入中国市场。

问题报告

服用畅沛被指易醉

饮酒后发生攻击行为

      FDA在其声明中称,服用者了解他们的酒精耐受性降低以后,就可以有意识地少摄入酒精。而美联社称,更新的警示标识还包括了辉瑞进行的几项研究和分析,其发现服用畅沛和其他戒烟药的患者,在精神问题方面没有区别。

      据美国《洛杉矶时报》称,自2006年以来,FDA已收到11份报告,称他们开始服用畅沛后“酒精耐受性下降”,虽然跟以前喝同样剂量的酒,但是服用此药后更易醉。其中一部分人因此造成了严重的后果。

      据FDA不良事件报告系统显示,一名服用畅沛的患者饮用少量酒后,因兴奋莫名造成“面部显著损伤”,而在另一个案例中,患者发生了机动车事故并被警察逮捕。

      FDA还收到了另外37份报告,称饮用少量酒后会发生攻击行为,其中的22个案例导致了人身伤害或财产损失。而另外一些案例中,服用者表示“对于所经历的事完全没有记忆或只有部分记忆”。

      FDA还强调了畅沛可能会引起神经方面的副作用,包括产生自杀的念头。这种可能性是FDA在2009年提出的,不过,此后进行的研究,截至目前还没有找到两者之间决定性的必然关联。辉瑞公司正在进行这方面的临床试验,预计2015年年底会有一个结果。

争议多年

辉瑞要求去除警示被拒 美已禁止飞行员服用

      畅沛于2006年被FDA批准入市,不过,自2007年以来,当自杀、情绪激动等问题开始报告给FDA,畅沛的安全性问题便在医学期刊和法庭上饱受争议。而自2009年开始,畅沛被要求贴上黑框警告。突出说明了该药物对神经、精神方面的潜在副作用。

      去年,辉瑞公司曾向FDA提出申请,要求在标签中去除黑框警告。该公司称,基于公司的研究显示,服用畅沛和严重的精神方面症状之间并没有关联。但是同年10月,FDA的一个咨询委员会建议称,该药物仍需保持黑框警告说明,直到新的研究结果出来后再重新评估。

      在去年9月更新的标签中,这一“可能无关联”信息已经放入了药品标签里,只不过放到了一个不如黑框警告那么显眼的位置。报道表示,辉瑞公司目前仍在斥资对该药物进行额外的安全研究,最终的分析结果将于2015年底公布。

      FDA对此称,在新的分析结果出来之前仍将保持该药物的黑框警告。同时鼓励保健专业人员和患者向FDA汇报畅沛的副作用。目前美国联邦航空管理局已经禁止飞行员和空中交通管制员服用该药物。美国联邦汽车运输安全管理局和国防部都对此药发出“禁食令”。

      根据艾美仕市场研究公司的调研数据,2013年约有120万人拿到畅沛处方。另据《华尔街日报》的报道,畅沛的销售额从2008年的8.46亿美元降到了去年的6.47亿美元。

追访辉瑞

畅沛2008年进入中国 称药品标签已更新

      对于畅沛药警示标识在华是否已经更改,在华是否收到问题报告,Steve Danehy在回复法晚记者的采访邮件中并没有提及,只是称畅沛2008年进入中国市场。在其发给记者的一份辉瑞声明中称,畅沛的药品标签自去年9月就已经更新,此次FDA的公告只是对于去年9月更新的标签的官方回应。

      在去年9月的标签更新中,已经包含建议患有癫痫病史或者较易患上癫痫的人群谨服用畅沛,以及增加了服用畅沛可能会降低酒精耐受性的警告和提醒等。

      瑞辉的5份安慰剂临床对照试验结果的综合分析显示,跟安慰剂相比,畅沛并没有表现出更多导致自杀念头或者行为的副作用。此外,辉瑞的18份临床试验原数据分析显示,跟安慰剂相比,畅沛在常见精神问题,包括焦虑、情绪抑郁以及其他的情绪障碍方面表现出相似的发病率。

中国落点

一个疗程近2000元 网友“分享”副作用

      记者搜索发现,不少药房在网上有出售信息。康德乐百济药房的客服工作人员上午告诉法晚记者,按照一个疗程12周计算,一次购买1盒启动装加5盒维持装,总价为1998元。该客服人员说,这个药在戒烟者购买方面,是选择最多的一种,卖得还不错。不过,如果有精神疾病史,要慎用此药。

      而对于这一在华销售已有7年历史的戒烟药,网友问询的信息并不少见,包括“请问畅沛戒烟药好用吗?”“ 可靠吗? ”“辉瑞畅沛药怎么样”等等。

      对于效果和副作用,网友称:“效果是最好的,当然,价钱也是比较贵的,因为比较安全,当然也需要医生指导。”而另一网友在分享服用后感受称:“副作用方面,传说中的自杀,抑郁,思维异常之类的实在是罕见。就我自身来说,梦境异常,头疼,恶心……好吧,还有便秘和腹泻。”

专家解读
刺激肠胃为常见副作用 精神疾病患者不开此药
      今天上午,北京大学人民医院呼吸内科谭星宇副主任医师在接受《法制晚报》记者采访时称, 一般情况下,在戒烟者没有用药禁忌证的情况下,可以对不同性别、年龄和烟龄的人适用。不过,所有的药都是有副作用的,畅沛最常见的是刺激肠胃,此前会有戒烟者反应对肠胃有轻微刺激。

      而此前国外就有过报道,称服用畅沛会导致患者有自杀倾向,所以从未给有抑郁症和癫痫等精神疾病的患者开这种药,以避免有类似情况出现。

      当然,因为戒烟本身,很多人就有犯困、嗜睡等情况出现,所以目前很难判断是药物作用导致嗜睡等情况,还是本身的阶段性反应。

      谭星宇说,如果戒烟者有精神疾病史,为了避免药物作用导致不良反应,一般会建议用“安非他酮”代替。当然,她也提醒,用任何药物来戒烟,都不如大家从一开始就不要接触烟这种对人体有害的东西。

使用药物戒烟
成功率40%-50%

      谭星宇说,畅沛是处方药,一般在有戒烟门诊的医院会有这个药。通常情况下,该药分为启动装和维持装,启动装是小剂量的,头三天每天一片,从第四天开始每天两次,每次一片。吃两周,一盒285元。此后需要用维持装,剂量稍大,300多元。

      此药一般为12个周一疗程,其药理机制是通过作用于大脑里面的尼古丁受体来起到部分激动剂和抑制剂的作用。但是,谭星宇也强调,即使用药物治疗这种最有效的做法,戒烟成功率也只有40%-50%,而如果不服用,只是干戒,成功率甚至不到5%。

文/实习生何四芬 记者