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QA-法规、培训方向

岗位职责:
1、对FDA、欧盟法规熟悉,及时掌握相关政策、法规、标准的变化,能翻译国外法规;
2、能独立发现文件中法规符合性问题并能提出解决方案,不断提升文件管理水平;
3、审核和监督公司在法规方面的合规性,提出应对方案,确保公司产品符合GMP法律法规的质量标准要求;
4、公司提供法规培训、法规问题解答等技术支持,并培训员工实施,增加员工质量意识;
5、理解产品工艺要求,对产品过程文件及记录清晰明确,能发现问题并解决问题,从文件设计角度考虑问题,并能制定相关措施并进行质量完善,保证法规符合性。
6、协助上司组织和开展有关质量管理活动并持续改进,确保能顺利达成本部门目标。
7、完成上司交代的其他工作。

任职条件:
1、本科以上学历,药学或相关专业,三年以上制药行业法规工作经验。
2、熟悉FDA、欧盟及药品GMP法律法规政策和技术标准。
3、较强的学习能力、逻辑思维和文字表达能力,能周详的分析问题,条理性强。
4、具有良好的沟通能力和团队协作意识。
5、英语6级,具有较好的读写能力。